藥監部門依法從嚴對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗作出行政

文章來源:立即博集團 發布日期:2018-10-22

沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元,處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,罰沒款共計91億元;對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。


10月16日,國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局依法從嚴對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生公司”)違法違規生產狂犬病疫苗作出行政處罰。

行政處罰決定書裁明,長春長生公司存在以下八項違法事實:一是將不同批次的原液進行勾兌配製,再對勾兌合批後的原液重新編造生產批號;二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;三是使用過期原液生產部分涉案產品;四是未按規定方法對成品製劑進行效價測定;五是生產藥品使用的離心機變更未按規定備案;六是銷毀生產原始記錄,編造虛假的批生產記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物製品批簽發合格證;八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。

行政處罰決定書認定,上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,以及《藥品生產質量管理規範》《藥品生產監督管理辦法》《生物製品批簽發管理辦法》等法律法規和規章。

依據行政處罰管轄有關規定,國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。國家藥品監督管理局撤銷長春長生公司狂犬疫苗(國藥準字S20120016)藥品批準證明文件;撤銷涉案產品生物製品批簽發合格證,並處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監督管理局吊銷其《藥品生產許可證》;沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元,處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,罰沒款共計91億元;此外,對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。

經營許可證編號 粵B2-20100304
醫療器械許可證號 粵B10134
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